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关于化妆品生产企业飞行检查情况的通报

赣食药监保〔2017〕18号

各设区市、省直管试点县（市）食品药品监督管理局，樟树药品监督管理局，药品认证中心：

根据国家食品药品监督管理总局化妆品生产许可有关工作要求和我省2017年化妆品监管工作安排，为督促企业全面落实质量安全主体责任，进一步排查生产企业存在的安全隐患，2017年10月我局组织对已取得《化妆品生产许可证》的企业开展“回头看”行动，对6家化妆品生产企业进行了飞行检查。飞行检查采取“双随机原则”，检查评估企业严格按照《化妆品生产许可检查要点》的要求组织生产，6家企业共发现80条缺陷问题，现将有关情况通报如下：

一、赣州澳丽尔化妆品有限公司。现场检查核实化妆品生产许可现场检查时发现的18项缺陷项目中有13项未整改到位，另发现一般缺陷4项，存在质量管理部门未严格履行职责，如不合格的物料、中间产品和成品的处理无质量负责人签字，检验人员末经过专业技术培训和考核，无法提供完整的批生产记录，制作、灌装车间墙壁、地板有部分脱落，不易于清洁等问题。

该企业粉单元（散粉类、浴盐类）未通过许可检查项目，但在灌装车间包装粉单元浴盐类化妆品洗浴盐。

二、江西德理堂实业发展有限公司怡芳日化厂。检查期间，该厂处于停产状态。检查发现严重缺陷2项，一般缺陷9项，存在洁净区未设更衣室，未配衣柜、鞋柜及私人物品存放柜，未能提供近三个月水质内部检测记录、检测报告，洁净区无压差表，留样间未专设留样室，无2017年生产的产品留样等问题。

三、江西艾丽斯日化有限公司。现场检查发现严重缺陷3项，一般缺陷9项，存在生产的产品未见完整的批生产记录，不合格的物料、中间产品和成品的处理无处理记录，更衣室未配备衣柜、鞋柜，私人物品与生产用品未分开存放，直接接触产品的人员染手指甲，合格品存放于不合格品区域内等问题。

四、抚州章飞一绝实业发展有限公司。检查期间，该厂处于停产状态。现场检查发现严重缺陷4项，一般缺陷8项，存在更衣室私人物品与生产用品混放，无不合格品处理记录，半成品间有蚊蝇滋生，配制罐等仪器仪表未按计划进行校验，无不合格产品处理记录，生产人员健康证已过期等问题。

五、江西理想实业有限公司。2017年5月3日获证后一直未生产。现场检查发现严重缺陷2项，一般缺陷11项，存在不能提供检验人员从事检验工作的培训记录，电子计价秤未进行检定，也无唯一性编号，仓储区（原料库、成品库）无地脚架等设施，不能有效防潮，有专设样品留样间，未见样品留样等问题。

六、江西绿源堂药业有限公司。2016年12月5日获证后一直未生产。现场检查发现严重缺陷3项，一般缺陷12项，存在不能提供原材料的索证索票制度，乳膏剂灌装间液体搅拌机等压力表未进行检定，也无唯一性编号，不良反应监测报告制度中未指定专人负责监测处理，生产粉单元（浴盐类）粉碎间与其他功能间未保持一定的负压差，膏霜制作间的软管灌装机无操作规程等问题。

以上6家企业，由企业所在地市局指导整改并组织现场复查，存在违法违规行为的依法依规查处，企业有关问题整改及处理情况于2017年12月15日前报送省局。

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                                                                            2017年11月22日