根据我局2017年度药品生产监督检查计划,2017年6月至7月省局组织检查组对江西天施康中药股份有限公司 、南昌立健药业有限公司、江西润泽药业有限公司等6家药品生产企业进行了飞行检查;对江西庐山制药有限公司、江西昂泰制药有限公司、江西保利制药有限公司等6家药品生产企业进行了跟踪检查。现将检查情况进行通报,具体情况见附件。
2017年第2号通报附件
江西省食品药品监督管理
2017年8月24日
序号 |
检查时间 |
企业名称 |
检查范围 |
检查结论 |
处理意见 |
检查类别 |
1 |
2017年6月9日至 6月11日 |
江西天施康中药股份有限公司 |
小容量注射剂 |
严重缺陷0项,主要缺陷0项,一般缺陷项目11项。 |
整改 |
飞行 |
2 |
2017年6月12日至 6月14日 |
江西庐山制药有限公司 |
合剂、糖浆剂、煎膏剂、丸剂(水丸、水蜜丸、浓缩丸)(含中药前处理及提取) |
严重缺陷0项,主要缺陷1项,一般缺陷项目12项。 |
整改 |
跟踪 |
3 |
2017年6月13日至 6月15日 |
南昌立健药业有限公司 |
粉针剂(A线、B线,均为头孢菌素类),口服溶液剂,第二类精神药品(复方磷酸可待因溶液),软膏剂,乳膏剂(含激素类),片剂,硬胶囊剂,散剂,凝胶剂 |
严重缺陷0项,主要缺陷1项,一般缺陷项目10项。 |
整改 |
飞行 |
4 |
2017年6月16日至 6月18日 |
江西昂泰制药有限公司 |
片剂(A线口服片剂,B线外用片剂)、硬胶囊剂(含中药前处理和提取) |
严重缺陷0项,主要缺陷1项,一般缺陷项目13项。 |
整改 |
跟踪 |
5 |
2017年6月17日至 6月19日 |
江西保利制药有限公司 |
片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、丸剂(蜜丸、水蜜丸、水丸)(含中药前处理及提取) |
严重缺陷0项,主要缺陷1项,一般缺陷项目11项。 |
整改 |
跟踪 |
6 |
2017年6月20日至2017年6月22日 |
江西润泽药业有限公司 |
大容量注射剂(多层共挤膜输液袋、直立式聚丙烯输液袋、玻璃输液瓶)、小容量注射剂A线为非最终灭菌、小容量注射剂B线为最终灭菌(人胎盘组织液) |
严重缺陷0项,主要缺陷2项,一般缺陷项目14项。 |
整改 |
飞行 |
7 |
2017年07月14日至07月16日 |
江西恒康药业有限公司 |
片剂,硬胶囊剂,颗粒剂,散剂 |
严重缺陷0项,主要缺陷1项,一般缺陷项目10项。 |
整改 |
跟踪 |
8 |
2017年07月14日至07月16日 |
江西德成制药有限公司 |
软膏剂、乳膏剂(A线)、乳膏剂(B线,激素类)、凝胶剂、溶液剂(A线、B线、C线,均为外用)、酊剂(外用)、滴耳剂(含中药提取) |
严重缺陷0项,主要缺陷0项,一般缺陷项目8项。 |
整改 |
跟踪 |
9 |
2017年07月17日至07月19日 |
江西康缘桔都药业有限公司 |
小容量注射剂(非最终灭菌,A线、B线)(含中药处理提取) |
严重缺陷0项,主要缺陷0项,一般缺陷项目11项。 |
整改 |
飞行 |
10 |
2017年07月17日至07月19日 |
江西科伦药业有限公司 |
大容量注射剂(A线:聚丙烯输液瓶、聚丙烯共混输液袋;C线、D线:直立式聚丙烯输液袋);大容量注射剂B线(玻璃输液瓶)、大容量注射剂C线、D线(聚丙烯输液瓶) |
严重缺陷0项,主要缺陷0项,一般缺陷项目6项。 |
整改 |
飞行 |
11 |
2017年7月17日至7月19日 |
江西天施康弋阳制药有限公司 |
片剂、硬胶囊剂(含中药前处理及提取) |
严重缺陷0项,主要缺陷0项,一般缺陷项目13项。 |
整改 |
跟踪 |
12 |
2017年7月14日至 7月16日 |
江西国药有限责任公司 |
小容量注射剂(非最终灭菌,含激素类);小容量注射剂(最终灭菌) |
严重缺陷0项,主要缺陷0项,一般缺陷项目10项。 |
整改 |
飞行 |
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