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[其他行政权力—其他] 第二类医疗器械说明书审查
- 日期：2015-08-03 11:11:00
浏览次数：
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| 实施单位 |
项目名称 |
权种类别 |
设定依据 |
清理意见 |
是否涉密: |
备 注 |
| 省食品药品监督管理局 |
第二类医疗器械说明书审查 |
其他行政权力—其他 |
《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(食品药品监管总局令10 号)第十五条:“医疗器械说明书应当由生产企业在申请医疗器械注册时,按照《医疗器械注册管理办法》的规定提交(食品)药品监管管理部门审查,提交的医疗器械说明书应当与其他注册申请材料相符合。”第十九条: “生产企业变更经注册审查的医疗器械说明书的内容,不涉及产品技术性变化的,生产企业应当提交相关文件,向医疗器械注册的原审批部门书面告知。相关文件至少包括: (一)经注册审查、备案的说明书的复本;( 二)更改备案的说明书;( 三)说明书更改情况说明(含更改情况对比表);( 四)注册产品标准修改文件(仅限于说明书更改内容涉及标准的文字性修改时);( 五)所提交材料真实性的声明。原注册审批部门自收到生产企业更改医疗器械说明书的书面告知之日起,在20 个工作日内未发出有不同意见的书面通知的,说明书更改生效,并由原注册审批部门予以备案;原注册审批部门在20 个工作日内发出书面通知的,生产企业应当按照通知要求办理。《医疗器械注册管理办法》(国家总局令第4号)第五条第三款境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。” |
保留 |
否 |
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