为进一步加强医疗器械生产企业分类分级监管，推进医疗器械生产质量管理规范全面实施，根据2017年日常监督检查、监督抽验及新增、注销企业等实际情况，省局对全省医疗器械生产企业进行了梳理，分别整理出正常生产（附件1）、无产品注册证书第二、三类（附件2）、长期停产（附件3）的企业名单，现将分类分级名单发给你们，并提出如下要求：

一、对于正常生产的企业，应按照确定的监管级别，依据《江西省医疗器械生产企业分类分级监管措施对照表》规定的频次、方式、覆盖率开展监督检查。并按照《医疗器械生产企业监督检查记录表》（附件4）的格式做好记录，建立监管电子档案。

2018年全项目检查应覆盖全部四级监管企业和尚未实施规范的企业，检查时间原则上不少于1天。全项目检查记录电子版应在检查结束后10天内上报，纸质版（复印件）于2018年11月30日前统一报送。并每季度填报《医疗器械生产企业分类分级检查进度表》（附件5）。各地全项目检查任务详见《2018年全项目检查任务一览表》（附件6）。        

二、对于无产品注册证书的第二、三类生产企业，各地应深入了解原因，采取有针对性的措施，督促企业尽快申报注册，告知企业在未取得产品注册证书前，不能办理医疗器械生产许可变更事项，也不得生产二、三类医疗器械（纯出口除外）。

三、对于长期停产的企业，各地应保持密切关注，确定企业联络人，掌握企业拟恢复生产时间，以便开展后续监管工作。停产1年以上的企业恢复生产时，应组织开展全项目现场核查。

四、开展各类监督检查时，发现违法违规行为依法处理，对风险隐患分析研判，对不具备生产条件的备注失效或上报省局注销，重大情况报告省局，以便即时调整监管等级。

                                                      57365-08-9

                                                                                     2018年1月10日

（公开属性：主动公开）

          附件1：正常生产企业名单.doc
附件2：无产品注册证书第二、三类生产企业名单.doc
附件3：长期停产企业名单.doc
附件4：医疗器械生产企业监督检查记录表.doc
附件5：2018医疗器械生产企业分类分级检查进度表.doc
附件6：2018年全项目检查任务一览表.doc