事项名称

药用辅料再注册审核

设定依据

1、《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第四十五号）；

2、《关于印发药用辅料注册申报资料要求的函》食药监注函[2005]61号。

办理材料

（一）《药用辅料再注册申请表》：一式4份同时交电子申请表，各药品注册申请人自行在国家食品药品监督管理总局网站（www.sfda.gov.cn）上下载最新表格。

（二）纸质资料：

1、境内生产药用辅料

（1）证明性文件：
　　①⑤批准证明文件及食品药品监督管理部门批准变更的文件；
　　②《药品生产许可证》复印件；
　　③营业执照复印件。

（2）五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况应当作出说明。

（3）五年内药用辅料制剂使用情况及不良反应情况总结。

（4）批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应当提供完成工作后的总结报告，并附相应资料。

（5）提供药用辅料处方、生产工艺、质量标准。凡处方、生产工艺、质量标准与上次注册内容有改变的，应当注明具体改变内容，并提供批准证明文件。

（6）药用辅料最小销售单元的现行包装、标签和说明书实样。

3、需注册检验的补充申请事项：申报资料三套；

不需注册检验的补充申请事项：申报资料二套。

办理流程

一、申请与受理 二、现场核查、技术审评 三、审核 四、复审 五、审定 六、制作行政许可 七、送达

总期限

自受理之日起14个工作日（其中无需技术审评的为10个工作日，不含注册检验、送达时间）

申请条件

辖区内药用辅料批准证明文件的持有人

承办处室

药化注册处

收费标准

详见《关于转发“国家计委、财政部关于调整药品审批、检验收费标准的通知”的通知》

联系电话

0791-88158101

办理地点

南昌市北京东路1566号， 邮编330029

办理时间

周一至周五8：30—13：00，14：30—18：00（夏季），14：30—17：30（冬季）（法定节假日除外）。

备注

来我局领取相关证书或批文的时候，应携带企业介绍信或法人委托书及领取人的身份证明复印件。