事项名称

药品生产企业生产负责人发生变更的备案程序（权力清单项目编码360000SYJG-QT-008）

设定依据

《药品生产监督管理办法》第四十六条

办理材料

1、申请有关事项变更的报告:要用正式文件,说明变更原因和变更事项

2、变更所涉及人员的任免文件；

3、拟任人员的个人简历（简历至少包括任职时间、从事药品生产管理工作经历等）、有关复印件（职称证书、身份证、毕业证）及原公司离职的证明性材料；

4、拟任人员无《药品管理法》第七十六条规定的情形的自我保证声明；

5、《江西省药品生产企业生产负责人备案表》（以下简称《备案表》，见附件） 一式四份；

6、企业的组织机构图，注明各部门的职责、部门负责人姓名等；

7、本次变更前生产负责人备案表（首次变更的，可提供药品生产许可证登记表）复印件；

8、申请人对其申请材料全部内容真实性保证的自我声明(该声明在省局办事指南处下载)；

9、有关变更事项如果不是企业法人来办理，则要出具由法人签字并加盖企业公章的《授权委托书》及被授权人身份证复印件；

10、申报资料报省局一式一份。

办理流程

一、申请与受理；二、审核；三、审定；四、制作行政许可决定；五、送达。

总期限

自受理完成之日起6个工作日（不含送达时间）

申请条件

本省行政区域内药品生产企业生产负责人发生变更备案由省局受理

许可证件及有效期

无

承办处室

药化生产处

收费标准

不收费

联系电话

0791-88158101

办理地点

南昌市北京东路1566号， 邮编330029

办理时间

周一至周五8：30—13：00，14：30—18：00（夏季），14：30—17：30（冬季）（法定节假日除外）。

备注

来我局领取相关证书或批文的时候，应携带企业介绍信或法人委托书。