事项名称

药品生产企业质量受权人变更备案程序（审批清单34001子项目）

设定依据

国家食品药品监督管理局《关于推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知》（国食药监安[2009]121号）

办理材料

1、申请有关事项变更的报告:要用正式文件,说明变更原因和变更事项；

2、质量受权人工作简历、学历证明复印件、职称证明复印件；

3、《药品生产企业质量授权书》；

4、《江西省药品生产企业质量受权人备案表》（一份）：需先在企业所在地设区市（樟树市）食品药品监管局备案；

5、申请人对其申请材料全部内容真实性保证的自我声明(该声明在省局办事指南处下载)；

6、有关变更事项如果不是企业法人来办理，则要出具由法人签字并加盖企业公章的《授权委托书》及被授权人身份证复印件；

7、《药品生产许可证》正副本复印件；

8、申请材料报省局一份。

办理程序

1、受理； 2、审核； 3、复审； 4、审定； 5、制作备案决定； 6、送达。

总期限

自受理之日起10个工作日（不含补正、送达时间）。

申请条件

本省行政区域内药品生产企业《药品生产许可证》变更质量受权人的，由江西省食品药品监督局办理。

承办处室

药品化妆品生产监管处

收费标准

不收费

联系电话

0791-88158101

办理地点

南昌市北京东路1566号57365-08-9

办理时间

周一至周五8：30—13：00，14：30—18：00（夏季），14：30—17：30（冬季）（法定节假日除外）。

备注

来我局领取相关证书或批文的时候，应携带《药品生产许可证》副本、企业介绍信或法人委托书。