事项名称

医疗机构质量管理负责人和药检室负责人变更备案（权力清单项目编码360000SYJG-QT-004）

设定依据

《中华人民共和国药品管理法》

《中华人民共和国药品管理法实施条例》

《医疗机构制剂配制监督管理办法》

《医疗机构制剂配制质量管理规范》

办理材料

企业需提交以下材料：

1、申请变更有关事项变更的报告:要用正式文件,说明变更原因和变更事项；

2、变更所涉及人员的任免文件；

3、拟任人员的个人简历（简历至少包括任职时间、从事制剂配制管理工作经历等）及有关复印件（职称证书、身份证、毕业证）；

4、《江西省医疗机构制剂室质量管理负责人及药检室负责人备案表》（以下简称《备案表》） 一式三份。

5、申请人对其申请材料全部内容真实性保证的自我声明(该声明在省局办事指南处下载)；

6、有关变更事项如果不是企业法人来办理，则要出具由法人签字并加盖企业公章的《授权委托书》及被授权人身份证复印件；

7、申报资料报省局一式一份。

办理流程

一、受理  二、审核  三、审定  四、制作行政许可决定  五、送达

总期限

自受理完成之日起20个工作日（不含送达时间）

申请条件

本省行政区域内医疗机构申请新建制剂室由省局受理。

承办处室

药化生产处

收费标准

不收费

联系电话

0791-88158101

办理地点

南昌市北京东路1566号， 邮编330029

办理时间

周一至周五8：30—13：00，14：30—18：00（夏季），14：30—17：30（冬季）（法定节假日除外）。

备注

来我局领取相关证书或批文的时候，应携带企业介绍信或法人委托书及领取人的身份证明复印件。