事项名称

第二类精神药品和医疗用毒性药品定点批发（零售连锁）企业批准（审批清单340010子项目）

设定依据

1、《麻醉药品和精神药品管理条例》（中华人民共和国国务院令第442号 第二十三条、第二十四条）。
    2、《麻醉药品和精神药品经营管理办法》（国食药监安[2005]527号 第九条）。
    3、《医疗用毒性药品管理办法》（中华人民共和国国务院令第23号 第五条）。

办理材料

1、申请报告（以正式文件形式）；

2、经设区市食品药品监管局签署初审意见的《第二类精神药品和医疗用毒性药品定点批发（零售连锁）企业申请表》（按原格式打印填报一式两份：一份纸质版报送、一份电子版直接发送至aqjgc@jxfda.gov.cn）；

3、加盖企业原印章的《药品经营许可证》副本全本、《GSP认证证书》及《企业法人营业执照》副本全本的复印件；

4、主管税务机关出具并加盖原印章的企业上年度全年《增值税纳税申报表》和税收缴款凭证复印件；

5、企业第二类精神药品和医疗用毒性药品经营管理组织机构及人员职责分工图；

6、企业第二类精神药品和医疗用毒性药品经营安全管理制度目录；

7、企业药品库房中设置第二类精神药品和医疗用毒性药品专库或专柜平面位置图；

8、所在地县级公安机关出具的企业及其工作人员近两年内无违反有关药品类易制毒化学品等特殊药品管理法律法规的不良行为的证明，所在地县级(或以上）食品药品监管部门出具的企业近两年内无被处以责令停业整顿以上处罚的严重违法行为的证明；

9、企业建立向食品药品监管部门报送有关经营信息的计算机网络终端、安装电视监控设施和报警装置的情况说明；

10、企业法定代表人（或法定代表人授权委托人）签署的申请材料真实性保证声明；

11、企业申报材料时，如申请人不是法定代表人或企业负责人本人的，则企业应当提交《授权委托书》。

办理流程

一、受理 二、组织专家认证检查 三、专家认证检查材料转移 四、审核 五、复审 六、审定 七、制作行政许可决定 八、送达

总期限

自受理完成之日起14个工作日（不含专家认证检查、现场检查材料转移、在省局网站发布审查公告、送达时间）

申请条件

本省行政区域内药品经营企业从事第二类精神药品和医疗用毒性药品批发（零售连锁）业务的申请由省食品药品监督管理局受理和审批，零售连锁门店从事上述业务的由所在地设区市局受理和审批。

承办处室

药化生产处

收费标准

不收费

联系电话

0791-88158101

办理地点

南昌市北京东路1566号， 邮编330029

办理时间

周一至周五8：30—13：00，14：30—18：00（夏季），14：30—17：30（冬季）（法定节假日除外）。

备注

企业来局领取相关证书或批文时，应携带介绍信或法人委托书、领取人身份证。